为全面提升鄂尔多斯市药品生产质量管理水平，有效控制药品生产质量安全风险，建立药品生产监管长效机制，近期，鄂尔多斯市食品药品监督管理局结合全市药品生产监管工作实际，以“有效排查药品生产质量安全风险，提高药品生产质量安全风险管控能力”为主题，在全市范围内开展了药品生产质量安全风险监测评估工作。

一是开展药品生产质量风险自查自纠工作。5月份，市局积极组织辖区内在产药品生产企业开展了药品生产质量风险自查自纠工作。各企业认真对照相关法规条款，结合企业实际查找本企业药品生产风险点，并制定了企业风险管控措施，落实风险责任部门和责任人。二是集中开展药品生产质量安全风险检查。6月中旬，市局组织检查组对我市在产药品生产企业进行了药品生产质量安全风险集中检查。重点检查在产药品生产企业是否严格供应商的审计；药品的原料、包装材料来源渠道是否正规，供货方资质是否齐全；生产设施设备运行情况以及企业实施和执行GMP情况等，并督促企业要严防不合格原药材进入药品生产环节，杜绝生产过程中擅自加减原辅料、偷工减料、物料不平衡、低限投料等行为。同时要求企业加大对易发生增重染色、掺杂掺假、硫磺熏蒸和农药残留等药材的安全性指标的检测。

为使全市药品生产企业切实履行药品质量责任，建立药品生产质量安全风险管控长效机制，市局在此次药品生产质量安全风险监测评估工作中，充分利用了“鄂尔多斯市食品药品监管信息化建设”中的药品生产非现场电子监管系统，通过视频监控实时查看全市药品生产企业的生产状态，并对各企业所生产的各批次药品的生产历史以及在生产过程中与药品质量相关的各方面情况进行了监管。同时还对企业在产药品的关键岗位及关键参数进行了实时监控，使监管真正向主动化、自动化、动态化、实时化、智能化迈进，大大提升了监管效能，为保障全市的药品生产质量安全发挥了重要作用。