鄂建提复字〔2023〕364号              签发人：孔繁飞 

薛卓委员： 

　　您的《关于推进进口疫苗及新冠特效药物试点落地鄂尔多斯的提案》悉。经研究，现答复如下。 

　　辉瑞mRNA新冠疫苗由美国辉瑞公司生产，作为一种国外企业生产的疫苗，在进入我国市场前，需按照《中华人民共和国药品管理法》《药品进口管理办法》等规定，获得中国食品药品管理总局批准的《进口药品通关单》进行进口备案，办理报关验放手续。同时，需要具备国家食品药品管理总局颁发的《药品再注册批准通知单》《药品补充申请批准通知单》等证件。当该疫苗通关后允许进入中国市场时，还需获得国家食品药品监督管理局批准的《生物制品批签发证明》。目前，此款疫苗在国内没有取得以上相关手续，因此未进入我国市场，不允许在国内销售。港澳台地区准入要求与大陆地区要求不同。鉴于目前我国没有批准此疫苗准入，我市作为辉瑞新冠疫苗接种试点的提议从市级层面执行起来存在一定的困难。 

　　目前，石药集团生产的mRNA疫苗在我国已经紧急获批使用，用于加强18岁以上人群的免疫力，其生产工艺与美国辉瑞mRNA新冠疫苗基本相同，免疫效果水平与辉瑞新冠疫苗接近，建议有接种mRNA疫苗需求的群众，可以选择石药集团生产的mRNA新冠疫苗。 

　　鄂尔多斯市人民政府 

　　2023年8月22日 

　　（联系人：李冲辉；联系电话：0477—8589767）