为进一步加强青少年近视防治相关医疗器械质量安全监管，强化医疗器械安全风险管控，保障青少年群体合法权益，鄂尔多斯市市场监督管理局开展青少年近视防治医疗器械专项整治行动。

一、强化提醒告诫。发布《关于规范青少年近视防治企业落实主体责任的提醒告诫书》，要求全市青少年近视防治相关医疗器械经营企业及使用单位购进医疗器械应与医疗器械名称、说明书或者标签与经批准的注册信息相一致，不得存在无证销售医疗器械和使用无标识、无批准文号的“三无”产品行为；进口产品应有中文说明书、中文标签，购销渠道应符合相关规定；购进记录、销售记录项目信息应完整及可追溯，不得存在非法经营、使用青少年近视防治相关医疗器械等违法行为。在宣传过程中不得出现“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等误导性表述，不得伪造统计数据或者科学实验数据等夸大近视防控效果。

二、强化执法检查。以学校周边眼镜店、诊所、购物商场等为重点区域，以隐形眼镜、激光近视弱视治疗仪(哺光仪)、多功能弱视近视综合治疗仪、低频脉冲近弱视护理仪等近视矫正、防治类医疗器械产品为重点品种，对经营企业和使用单位建立并执行进货查验制度、索取并保存医疗器械注册证和合格证明文件、索取并保存供货单位相关资质文件和销售人员授权书等资料、按产品说明书和标签标识要求运输贮存使用等情况进行全面检查，重点关注相关产品的适用范围是否要求产品只能在医疗机构中使用或由专业医师指导使用，及时排查化解安全风险，依法严厉打击违法违规行为。截至目前，全市市场监管系统共检查青少年近视防治相关医疗器械经营使用单位132家次，发现问题53条，已责令限期整改,立案调查3起。

三、强化培训宣传。在全市范围内组织医疗器械监管人员和经营、使用单位负责人举办医疗器械法律法规宣贯培训，内容涵盖青少年近视防治相关医疗器械合规经营和使用环节风险防控等内容，从源头上强化企业责任意识、安全意识和底线思维。与此同时，鄂尔多斯市市场监督管理局创新工作思路，探索“三个一”学习新模式，即每日一学、一图展示、一条解析，在全市医疗器械业务监管工作微信群及全市医疗器械经营企业微信群推广开展医疗器械法律法规培训学习，将学习融入日常工作生活，全面提升医疗器械经营单位法律法规意识。在检查过程中，执法人员通过现场宣贯的方式向青少年近视防治相关医疗器械经营使用单位普及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规知识，要求相关单位做好青少年近视防治相关医疗器械质量追溯工作，牢固树立主体责任意识。截至目前，共发放各类医疗器械相关法律法规宣传资料500余份。

四、强化社会共治。统筹运用监督检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等渠道，推进青少年近视防治相关医疗器械风险隐患排查化解全域覆盖、全程跟踪、全民监督。通过线上门户网站、公众号、新闻媒体等多种渠道加大青少年近视防治相关医疗器械科普宣传，提高广大群众对医疗器械监管工作的关注度和参与积极性，全力构建我市青少年近视防治医疗器械监管社会共治新局面。