春节将至，为切实保障岁末年初安全生产稳定形势，全力防范化解医疗器械质量安全风险隐患，近日，鄂尔多斯市市场监督管理局紧紧围绕医疗器械生产经营使用环节质量安全工作，着力防范化解重点区域、重点环节、重点品种风险隐患，全面开展节前医疗器械质量安全督导检查工作。

一是聚焦生产环节，强化源头管控。按照“三管三必须”要求，对全市第一类医疗器械生产备案企业实行全覆盖检查，重点检查医疗器械注册人和备案人是否符合医疗器械生产质量管理规范要求，是否按照强制性标准和已备案的产品技术要求组织生产，检查质量管理体系是否持续合规和有效运行，从源头上确保产品质量和安全。通过采取约谈、告诫、责令改正和停产整顿等措施及时化解检查过程中发现的安全风险隐患，确保岁末年初安全生产形势稳定。

二是紧盯经营环节，规范流通行为。坚持“医疗器械经营企业是质量安全第一责任人”的原则，联合属地市场监管部门持续加大开展经营单位安全检查，重点对超范围经营医疗器械、擅自变更库房地址以及重点品种的购进、验收与储存行为进行监督检查。同时通过现场宣贯法律法规的方式向医疗器械经营企业普及新版《医疗器械经营质量管理规范》，进一步规范医疗器械经营行为，进一步提升我市医疗器械监管的规范化、科学化、法治化水平。

三是突出使用环节，确保质量安全。坚持“早发现、早预警、早处理”的原则，重点对医疗器械使用单位体外诊断试剂、医用高值耗材、集采中选医疗器械等重点品种进行监督检查。一查质量管理制度。重点检查医疗机构在购进、储存、养护和使用等环节的质量管理制度制定及执行情况。二查医疗器械的采购与验收。重点检查医疗机构采购医疗器械是否按规定验收并真实完整地填写购进验收记录，供货方资质是否索要齐全。三查医疗器械是否存在过期、失效的情况。检查中发现部分医疗机构存在质量管理制度不完善、验收与维修保养记录不完整等情况。对在检查中发现的问题，要求医疗器械使用单位立即整改，及时消除安全隐患。

截至目前，鄂尔多斯市市场监督管理局医疗器械监管科共检查医疗器械生产经营使用单位9家，发现风险隐患29条，现场立案2起。实现了“检查一家典型企业、消除一系列风险隐患、震慑一大片违法行为”的目标。下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将持续加强对重点环节、重点品种、重点区域的安全风险排查工作，及时发现消除安全隐患，全力保障节日期间群众用械安全，确保全市人民度过一个祥和、愉快的节日。