鄂市监发〔2021〕91号
各旗区市场监督管理局，市局各相关科室：
现将《鄂尔多斯市市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离”改革方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
附件：1.《中央层面设定的经营许可事项改革清单（内蒙古
自治区2021年版）》涉及市场监管领域事项
2.《地方层面设定的经营许可事项改革清单（内蒙古
自治区2021年版）》涉及市场监管领域事项
3.《自治区市场监管局落实“证照分离”改革举措深
入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革事项
清单》
4.《鄂尔多斯市市场监管局落实“证照分离”改革举
措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革事项清单》
5.《鄂尔多斯市市场监管局优化规范涉企经营许可事
项清单》
鄂尔多斯市市场监督管理局
2021年9月30日
（联系人：吴文靖，联系电话：8117134）
鄂尔多斯市市市场监管部门涉企经营许可事项“证照分离”改革方案
为深入贯彻落实党中央、国务院“证照分离”改革举措，根据《内蒙古自治区人民政府关于印发自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（内政发〔2021〕4号）、《自治区市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革的通知》（内市监注发〔2021〕24号）和《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发推进药品监管领域“证照分离”改革和加强事中事后监管工作方案的通知》（内药监发〔2021〕47号）要求，结合我市市场监管部门涉企经营许可实际，制定本方案。
一、总体要求
（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，按照党中央、国务院和自治区决策部署，持续深化全市“放管服”改革，有效激发市场主体活力和社会创造力，推动我市经济高质量发展。
（二）法律依据。《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》《食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《内蒙古自治区低风险食品生产许可告知承诺管理暂行办法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》。
（三）改革目标。自2021年7月1日起，在全市范围内对中央层面及自治区层面设定的市场监管部门涉企经营许可事项实行清单管理，并按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类实施审批制度改革，大力推动照后减证，着力构建简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力。
二、改革方式
全市市场监管部门严格落实中央层面、自治区层面涉企经营许可事项分类改革举措，对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（内蒙古自治区2021年版）》《地方层面设定的经营许可事项改革清单（内蒙古自治区2021年版）》《自治区市场监管局落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革事项清单》等清单中涉及市本级和旗区级市场监管领域涉企经营许可事项逐一梳理、认领，着力在优化审批流程、压缩审批材料、提升服务水平、强化事中事后监管等方面下功夫，不折不扣落实各项改革举措。
（一）对直接取消的广告发布登记审批，要进一步加大日常监管力度，对传统媒体、互联网、移动端等重点广告发布领域加大监管力度。充分发挥行业自律、社会监督作用，畅通线索举报渠道，避免出现“不批不管”的监管真空。
（二）对改为备案的食品经营许可（仅销售预包装食品）审批，要加强事后监管。在企业取得备案后限期进行检查，重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否违规经营预包装食品以外的其他食品等情况，依法严厉打击违规经营行为。加强食品销售风险分级管理和信用监管，严格执行销售风险等级管控措施，将虚假备案、违规经营等信息记入企业食品安全信用记录，依法依规对失信主体开展失信惩戒。
（三）对实行告知承诺的检验检测机构资质认定、重要工业产品生产许可证（食品相关产品、化肥）涉企经营许可事项鄂尔多斯市市场监管领域不涉及行政审批，按照市场监管职能职责加强属地证后企业事中事后监管。
（四）对优化审批服务的承担国家法定计量检定机构任务授权审批、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）、食品（含食品添加剂）生产许可、药品零售企业许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可、食品小作坊登记，要严格落实优化审批、优化监管相关措施，充分利用“双随机、一公开”监管手段，强化事中事后监管。落实属地监管责任，强化审批与监管之间的互通、衔接。
此外，对《内蒙古自治区深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》公布的中央层面设定的523项、自治区层面设定的18项涉企经营许可事项，实行经营范围规范化登记，实现涉企经营许可事项与营业执照经营范围对应关联，形成信息共享机制。
三、改革事项和监管举措
对全市市场监管部门承接中央层面设定的广告发布登记、食品（含食品添加剂）生产许可、承担国家法定计量检定机构任务授权审批、药品零售企业许可、第二类精神药品零售业务审批、第三类医疗器械经营许可、食品经营许可（仅销售预包装食品）、食品经营许可（除仅销售预包装食品外）和自治区层面设定的食品生产加工小作坊许可等9项涉企经营许可事项按照取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等方式分类实施审批制度改革。对市本级涉企经营许可事项要严格执行“审批、勘验、监管”三分离规定，市局行政审批科负责业务审批工作，食品生产许可现场勘验工作暂由食品生产科负责，药品零售企业和医疗器械经营企业许可现场勘验工作委托至各旗区市场监督管理局，国家计量检定机构任务授权现场勘验工作暂由审评查验中心负责，市局各相关行政业务科室负责事中事后监管工作。
（一）广告发布登记
主管部门：市局广告科、各旗区市场监管局
改革方式：取消审批
监管举措：市、旗区级市场监管部门按照《自治区市场监管局关于落实“证照分离”改革举措深入推进市场监管涉企经营许可审批制度改革的通知》（内市监注发〔2021〕24号）文件中监管举措执行，详见附件3。
（二）食品经营许可（仅销售预包装食品）
主管部门：各旗区市场监管局
改革方式：审批改为备案
改革措施：
1.备案程序。（1）仅销售预包装食品经营者，通过内蒙古自治区市场监督管理局官网（http://amr.nmg.gov.cn/），进入网上办事服务大厅进行申请办理，营业执照经营范围选择“食品经营（仅销售预包装食品）”时，一并填报需备案采集的信息；备案时需要采集的信息：经营者名称、统一社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、贮存场所地址、贮存类别、贮存形式、经营项目、经营者类别、经营方式、是否含网络销售、是否使用自动售货设备销售食品、法定代表人（负责人）联系电话等。各级发证机关可根据上述要求及实际情况自行制定“仅销售预包装食品信息采集表”，便于申请人办理备案业务。（2）已办理食品经营（仅销售预包装食品）备案的经营者，登记信息未变更，仅备案信息变化的，登录“内蒙古自治区市场监督管理局官网（http://amr.nmg.gov.cn/），进入网上办事服务大厅进行变更备案信息”。（3）营业执照经营范围核减“食品经营（仅销售预包装食品）”或者主体资格依法终止的，食品经营（仅销售预包装食品）备案自动失效。
2.材料要求。仅销售预包装食品信息采集表。
3.监管措施。
市本级：督促指导各旗区局做好预包装食品备案及监督检查各项工作，强化食品销售风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和针对性。
旗区级：（1）按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，厘清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空；积极探索智慧监管，应用信息化手段精准预警风险隐患；审批改为备案的，由旗区级市场监管部门依法承担监管职责，纳入监管范围，加强监督检查。督促仅销售预包装食品经营者履行备案手续，凡是通过电子证照可以获取的信息，一律不再要求企业提供相应材料。（2）应当自申请人取得营业执照（备案）之日起实施监督检查。重点检查备案信息与实际情况是否相符、备案企业是否经营预包装食品以外的其他食品，食品经营条件是否符合食品安全要求等情况，对未按规定备案或者备案信息与实际情况不符、不属于仅销售预包装食品等情形，应当督促经营者限期整改，涉嫌违法的，应当予以查处。（3）要畅通投诉举报渠道，强化社会监督，将虚假备案、违规经营等信息记入经营主体食品安全信用记录，对失信主体开展联合惩戒；对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。
（三）食品经营许可（除仅销售预包装食品外）
主管部门：各旗区市场监管局
改革方式：优化审批服务
改革措施：
1.审批程序。（1）申请受理（1个工作日）：申请人网上申请，按要求注册、登录，提交申请材料。申请人向许可受理部门网上提交材料，许可受理部门对材料进行形式审查，申请材料齐全符合受理条件，许可受理部门作出受理决定，下发受理通知书；申请材料不齐全或不符合法定形式（应当当场或者在1个工作日内）一次性书面告知申请人需补正的全部资料；不属于本部门职权范围的，作出不予受理决定，并说明理由。（2）审查（6个工作日）：对提交的材料进行审查，对需现场核查的，6个工作日内完成对经营场所的现场核查。（3）许可决定（1个工作日）：审查条件符合，自受理申请之日起1个工作日内作出准予许可的决定，条件不符合的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（4）发证（1个工作日）：作出准予许可当日向申请人颁发食品经营许可证。
2.材料要求。（1）食品经营许可申请书；（2）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件（食品销售可以不提供）；（3）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。
3.监管措施。
市本级：（1）督促指导各旗区局做好食品经营许可及监督执法各项工作，强化食品经营风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和针对性，提升监管效能。(2）指导各旗区局推动“互联网+监管”，探索智慧监管，加强数据共享，运用大数据、人工智能等手段精准预警风险隐患；充分利用风险管控平台，实施风险管控。（3）以“双随机、一公开”为手段，实施重点餐饮单位督查。对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。
旗区级：（1）按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管”原则，厘清监管责任，加强公正监管，切实履行监管职责，坚决纠正“以批代管”“不批不管”的问题，防止出现监管真空；积极探索智慧监管，应用信息化手段精准预警风险隐患；强化食品销售风险分级、餐饮服务风险分级和信用风险分类相结合，合理配置监管资源，实现监管的靶向性和精准性，提升监管效能。（2）以信用监管为基础，“双随机、一公开”为手段，实施重点监管，对食品经营企业实行全覆盖；畅通投诉举报渠道，强化社会监督，将虚假备案、违规经营等信息记入经营主体食品安全信用记录，对失信主体开展联合惩戒。（3）推动“互联网+监管”，探索智慧监管，加强数据共享，运用大数据、人工智能等手段精准预警风险隐患，全面开展“风险管控+精细化管理”创新监管模式，对监管中发现的新问题、新情况、新业态、新模式以包容审慎为原则，探索制定有针对性的许可和日常监管要求、措施，严控食品安全风险。对餐饮单位提出以下监管要求：开展餐饮单位许可现场审查工作，依法监管持证经营企业、查处无证行为；持续开展日常监管工作；推动“互联网+监管”，应用风险管控平台，实施风险管控；加强大中型以上餐饮单位、农牧区流动餐车、学校食堂、旅游景点食堂、养老机构食堂、医疗机构食堂等环节监管；开展网络订餐食品安全提升工程，推动网络订餐监管信息化建设；持续深化餐饮质量安全提升行动，大力推动餐饮单位“明厨亮灶”建设；深化农村牧区假冒伪劣食品整治工作；开展校园食品安全守护行动；加强学校食堂及校园周边餐饮服务单位食品安全监管、小餐饮、小饭桌备案监管工作；做好餐饮食品安全监管培训工作；全面开展“风险管控+精细化管理”创新监管模式。
（四）食品生产加工小作坊许可
主管部门：各旗区市场监管局
改革方式：优化审批服务
改革措施：
1.审批程序。（1）登记机关接到食品小作坊登记申请后，应当场完成对申请资料的审查工作；申请资料符合要求的即日起5个工作日内完成现场审查工作，申请资料不符合要求的，当场一次性告知并指导申请人补正。（2）现场审查结论为合格的，应当在结论出具后1个工作日内予以登记发证；现场审查结论为不合格的，审查负责人应现场提出停产整改要求，限期完成，整改期限不计入登记时限；整改完成并验收通过后，按时限予以登记发证。（3）登记申请一次性告知后未补正或现场审查结论不合格限期整改验收未通过的，不予登记。
2.材料要求。食品生产加工小作坊审查登记申请表。
3.监管措施。
市本级：（1）统一信息公示栏，组织各旗区局按照《鄂尔多斯市市场监督管理局办公室关于统一全市食品生产加工小作坊信息公示栏的通知》统一全市食品小作坊信息公示行为。（2）优化鄂尔多斯市食品生产加工小作坊风险分级管理规定，并组织各旗区局完成辖区内小作坊风险等级评定工作，同时督促各旗区局按照风险等级落实日常监管频次。（3）指导各旗区局以风险分析为基础，结合食品类别、食品安全管理能力和监督管理等情况，确定监管重点区域和重点行业，组织开展专项整治及时排查食品安全风险隐患。
旗区级：（1）严格按照《内蒙古自治区食品生产加工小作坊登记及监督管理办法（试行）》和《自治区食品药品监督管理局发布通告22种食品品种列入食品生产加工小作坊禁产目录》要求对辖区内小作坊进行审查登记。（2）严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法2016年23号令》和《市场监管总局关于加强食品生产加工小作坊监管工作的指导意见（国市监食生〔2020〕25号）》文件要求开展小作坊日常监督检查和监督抽检，同时按要求完成辖区内小作坊摸底建档工作。（3）严格按照《鄂尔多斯市市场监督管理局关于印发鄂尔多斯市食品生产加工小作坊风险分级管理工作规范发的通知》（鄂市监办发〔2019〕97号）文件要求对小作坊开展风险等级评定，并按照风险等级落实日常监管频次。（4）坚持监管与服务并举，加大培训力度，帮助小作坊生产者了解国家法律法规对食品安全的基本要求、应当履行的法定义务和应当承担的法律责任，督促小作坊持续稳定的生产合格食品，对违反《内蒙古自治区食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》行为依法查处。
（五）食品（含食品添加剂）生产许可
主管部门：市局行政审批科、食品生产科、各旗区市场监管局
改革方式：优化审批服务。其中对6类低风险食品[调味品中的味精、作为原料使用的大桶番茄酱；薯类和膨化食品中的薯类食品；蔬菜制品中的酱腌菜；水果制品中的水果干制品；炒货食品及坚果制品（烘炒类）；蛋制品]生产审批事项实行告知承诺，由市本级负责许可工作。
1.市本级承接食品添加剂生产和除7类13种类151个品种明细的中低风险食品类别以外的食品生产许可工作；
2.旗区级承接7类（粮食加工品、冷冻饮品、速冻食品、膨化食品、水果制品、蛋制品、豆制品）13种类151个品种明细的中低风险食品类别生产许可工作。
改革措施：
1.审批程序。（1）申请：申请人应当通过行政审批系统如实向属地市场监管局提交有关材料，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章。（2）受理（1个工作日）：属地市场监管局受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行审查，1个工作日内作出是否受理的决定，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（3）审查（5个工作日）：按照规定需要进行现场核查的，核查人员自受理之日起5个工作日内完成对生产场所的现场核查，出具现场核查报告（不包括6类低风险实行告知承诺食品）。（4）决定（3个工作日）：市、旗区级市场监管受理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的2个工作日内作出准予生产许可的决定（7大类151个品种明细的中低风险食品由属地市场监管局作出是否准予行政许可的决定），并自作出决定之日起1个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对6类低风险食品生产审批事项实行告知承诺的审批程序：（1）申请：申请人选择告知承诺方式申请低风险食品生产许可证的，申请人应当提交签章的低风险食品生产许可告知承诺书和其他所需材料，市市场监管局对申请材料符合条件的，当场作出准予许可决定，对申请材料不符合条件的，作出不予许可决定。（2）发证：准予许可的，由市市场监管局当场制作食品生产许可证或者电子证书，当场送达食品生产许可证或者电子证书。（3）核查：申请人应在取得《食品生产许可证》后2个月内，按照告知承诺书约定的期限提交食品安全管理制度文本，市市场监管局应当对申请人的承诺内容是否属实进行现场检查；发现申请人实际情况与承诺内容不符的，市市场监管局应当要求其在1个月内整改并提交整改报告，逾期拒不整改或者整改后仍不符合《食品生产审查通则》、相关细则等条件要求的，市局应当依法撤销行政许可决定。
2.材料要求。（1）食品生产许可申请书；（2）食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图。
对6类低风险食品生产审批事项实行告知承诺的材料要求：（1）低风险食品生产许可申请书；（2）食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；（3）试制低风险食品检验合格报告。
3.监管措施。
市本级：（1）严格按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》要求组织相关专业人员完成食品生产企业现场核查工作；严格按照《市场监管总局关于全面推进“双随机、一公开”监管工作的通知》（国市监信〔2019〕38号）文件要求，落实市级抽查监管任务；（2）以风险分析为基础，结合食品类别、食品安全管理能力和监督管理等情况，确定监管重点区域和重点行业，组织开展专项整治及时排查食品安全风险隐患；（3）对食品生产企业食品安全管理员进行相关业务培训，帮助企业及时掌握国家食品相关的法律法规、食品安全标准、食品生产许可等有关政策和要求，提升企业依法经营、规范生产行为。
旗区级：（1）严格按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》要求对辖区内7大类151个品种明细的中低风险食品进行审查登记；（2）严格按照《食品生产经营日常监督检查管理办法2016年23号令》要求开展小作坊日常监督检查和监督抽检工作；（3）严格按照《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发内蒙古自治区食品生产风险分级管理工作规范（试行）的通知》（内食药监食生〔2018〕134号）要求落实生产企业风险等级评定工作，并按照风险等级落实日常监管频次；（4）坚持监管与服务并举，帮助食品生产企业了解国家法律法规对食品安全的基本要求以及应当履行的法定义务和应当承担的法律责任，对违反《食品安全法》要依法查处。
（六）承担国家计量检定机构任务授权
主管部门：市局行政审批科、计量科
改革方式：优化审批服务
改革措施：
审批程序。（1）申请受理（1个工作日）：申请承担国家法定计量检定机构任务授权的单位向行政审批科递交计量授权申请书和有关技术文件和资料；行政审批科应当对申请资料的完整性进行形式审查，符合规定要求的，当场予以受理；不符合规定要求的，当场或在1个工作日内一次告知申请考核单位需要补充的全部内容；经补充符合要求的，予以受理；出具受理通知书后，将申请材料流转到市市场监督管理审评查验中心。（2）确定考核组（3个工作日，不计算在审批时限）：由市市场监督管理审评查验中心确定考核组，委托具有相应能力的单位或者考评组承担计量标准考核的考评任务。（3）技术考核（60个工作日，不计算在审批时限）：计量授权申请受理后，由市市场监督管理审评查验中心按照计量标准考核规范对申请承担计量检定授权的单位进行现场考评，并在60个工作日内完成考评任务。（4）审查决定（6个工作日）：市市场监督管理审评查验中心完成现场考评任务后，应当将考核评审报告报送行政审批科，行政审批科审核并签署意见后在6个工作日内完成审批工作，确认考核合格的，作出考核合格行政许可决定并向社会公示。（5）发证（2个工作日）：行政审批科在2个工作日内向考核合格的申请考核单位颁发《法定计量授权证书》；不合格的，应当向申请考核单位发送不予行政许可决定。
2.材料要求。（1）授权申请书；（2）法定计量检定机构考核申请书和项目表；（3）考核规范与质量管理体系文件对照检查表；（4）质量手册。
3.监管措施。
市本级：（1）开展“双随机、一公开”证后监管，对发现违法违规行为要依法查处并公开结果；（2）对投诉举报反映问题多的实施重点监管，对在“双随机、一公开”监督检查中发现问题较多的被授权单位，实行“回头看”。
旗区级：按照自治区市场监管局监管措施要求，结合属地监管实际和职能职责做好对被授权单位的监管工作。
（七）药品零售企业许可
主管部门：市局行政审批科、药品流通科、各旗区市场监管局
改革方式：优化审批服务。其中对只经营乙类非处方药品药店审批实行告知承诺。
1.市本级承接药品零售企业开办、经营范围（仅限中药饮片）变更、单体药店变连锁门店、连锁门店变单体药店、药品经营许可证延续、注销。
2.市局委托旗区级承接企业名称变更、注册地址变更、企业法定代表人变更、企业负责人变更、企业质量负责人变更、经营范围变更（除中药饮片外）、企业仓库地址变更。
改革措施：
1.审批程序。（1）申请受理（2个工作日）：申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章；行政审批科受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行形式审查，符合受理条件的，出具受理通知书，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在2日内一次告知申请人需要补正的全部内容。行政审批科受理后通过审批系统分拨至相关旗区市场监管局进行现场核查。（2）现场核查（5个工作日）：按照规定需要进行现场核查的，由相关旗区市场监管局依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》在规定时限内进行现场核查；现场核查后，将现场核查报告上传至行政审批系统作为行政审批科审批依据；现场核查不符合要求的，由相关旗区市场监管局将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过行政审批系统上传至行政审批科，由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定，书面通知申请人并说明理由。如按照规定不需要进行现场核查，也应形成书面意见，进行审查决定环节。（3）审查决定（3个工作日）：由行政审批科审核人员根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，做出准予药品经营许可的决定，并自做出决定之日起三个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。
2.材料要求。（1）申请开办药品经营企业审批表（企业法人签章）；（2）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、营业员的身份证、学历、执业资格或职称证明及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书扫描件；（3）营业场所（仓库）平面布置图及房屋产权或使用权证明；（4）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（5）承诺书；（6）法人授权委托书。
3.监管措施。（1）市、旗区级市场监管部门加强对药品零售企业事中事后监管，在企业取得《药品经营许可证》三个月之内相关监管部门要及时对新开办、变更的药品零售企业跟进日常检查及专项检查，重点对执业药师在岗履职情况、含特殊药品复方制剂管理情况、药品购进、验收、销售和养护情况进行监管，确保药品流通环节质量安全；（2）市、旗区级市场监管部门建立健全来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，着力把药品安全风险隐患消除在萌芽阶段。
对只经营乙类非处方药品药店审批实行告知承诺。
1.审批程序：申请人要做出以下几项承诺：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员（包括卫生系列药士以上技术职称、从业药师、驻店药师等）。（3）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定禁止从事药品经营活动的情形。（4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有相对独立的区域。（提交申请材料符合条件的，行政审批机关当场作出行政审批决定，对申请材料不符合条件的，当场作出不予许可决定。）
2.材料要求：（1）《鄂尔多斯市专营乙类非处方药零售企业开办申请表》（签字加盖公章）1份；（2）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历各1份；依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书复印件各1份；（3）拟设营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件1份；（4）质量管理文件及主要设施、设备目录原件1份；（5）《鄂尔多斯市专营乙类非处方药零售企业经营审批承诺书》原件1份；（6）申请人不是法定代表人的还应当提交《法人授权委托书》（附代理人的身份证明文件）。
3.监管措施：市、旗区级市场监管部门在企业取得乙类非处方《药品经营许可证》30个工作日内要对企业进行现场检查，对被许可人的承诺内容是否属实进行核查，被许可人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；对确定无法达到审批条件或者整改后仍不符合条件的，应当依法撤销药品经营许可证。
（八）第二类精神药品零售业务审批
主管部门：市局行政审批科、药品流通科
改革方式：优化审批服务
改革措施：
1.审批程序。（1）申请受理（1个工作日）：申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章；行政审批科受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行形式审查，符合受理条件的，出具受理通知书，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在1工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；行政审批科受理后通过审批系统分拨至相关旗区市场监管局进行现场核查。（2）现场核查（5个工作日）：按照规定由相关旗区市场监管局依据《麻醉药品和精神药品管理条例》在规定时限内进行现场核查；现场核查后，将现场核查报告上传至行政审批系统作为行政审批科审批依据；现场核查不符合要求的，由相关旗区市场监管局将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过行政审批系统上传至行政审批科，由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定，书面通知申请人并说明理由。（3）审查决定（1个工作日）：由行政审批科审核人员根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，做出准予药品经营许可的决定，并自作出决定之日起1个工作日内向申请人颁发《药品经营许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。
2.材料要求。（1）《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；（2）企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；（3）企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施设备明细；（4）企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员名单和基本情况；（5）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
3.监管措施。（1）市、旗区级市场监管部门在企业取得行政许可后7个工作日内要对经营第二类精神药品企业进行监督检查；严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，以企业的药品采购销售的渠道和流向为主线，重点检查供货单位资质、购销合同管理、储存运输方式、送达签收确认、出库入库复核以及财务结账付款等以及销售第二类精神药品是否按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，是否有向未成年人销售第二类精神药品的行为；对检查发现的安全隐患，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施。（2）市、旗区级市场监管部门对各类违法违规行为按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规有关规定从严查处，对疑似第二类精神药品流向异常和有证据表明第二类精神药品流入非法渠道的情况，应在检查现场固定相关证据，及时立案调查并向市局报告，必要时开展延伸检查和协同调查，涉及犯罪的要及时移交公安部门查处。
（九）第三类医疗器械经营许可
主管部门：市局行政审批科、医疗器械监管科
改革方式：优化审批服务
改革措施：
1.审批程序。（1）申请受理（3个工作日）：申请人应当通过行政审批系统如实提交有关材料和反映真实状况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或盖章；行政审批科受理人员通过网上受理，对申请材料的完整性进行形式审查，符合受理条件的，出具受理通知书，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在3个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；行政审批科受理后通过审批系统分拨至相关旗区市场监管局进行现场核查。（2）现场核查（9个工作日）：负责现场核查的相关旗区市场监管局在规定时限内按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查；现场核查后，将现场核查报告上传至行政审批系统作为行政审批科审批依据；现场核查不符合要求的，由相关旗区市场监管局将不符合要求的原因和理由以现场核查报告形式通过业务系统上传至行政审批科，由行政审批科依据上传结论作出不予行政许可的决定，书面通知申请人并说明理由；如按照规定不需要进行现场核查，也应形成书面意见，进入审查决定环节。（3）审查决定（3个工作日）：由行政审批科审核人员根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予医疗器械经营许可的决定，并自作出决定之日起3个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由。
2.材料要求。（1）法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）组织机构与部门设置说明；（3）经营范围、经营方式说明；（4）经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（5）经营设施、设备目录；（6）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（7）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（8）经办人授权证明。
3.监管措施。
市本级：（1）建立全市第三类医疗器械批发企业监管名录，明确市级市场监管部门监管对象并对外公布；根据第三类医疗器械批发企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。（2）结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施；市市场监管局负责制定全市医疗器械年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
旗区级：（1）建立辖区内第三类医疗器械零售企业监管名录，明确旗区级市场监管部门监管对象并对外公布；根据辖区医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。（2）结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施；旗区市场监管局负责制定本旗区医疗器械年度检查计划，明确监管重点，检查频次和覆盖率，并组织实施。
四、优化规范涉企经营许可事项（不涉改事项）
为深化落实“证照分离”改革任务，结合市场监管部门涉企经营许可实际，将市场监管部门其他3项涉企经营许可事项进行进一步优化，通过优化审批方式，压减办事环节，缩短审批时限等方式，不断提升服务水平，确保许可事项规范实施。
（一）计量标准器核准
主管部门：市局行政审批科、计量科
优化方式：优化审批服务
优化措施：
1.审批程序。（1）申请受理（1个工作日）：申请考核单位向行政审批科递交计量标准考核申请资料，行政审批科应当对申请资料的完整性进行审查，符合规定要求的，当场予以受理；不符合规定要求的，当场或在1个工作日内一次告知申请考核单位需要补充的全部内容；经补充符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》后，将申请材料流转到市市场监督管理审评查验中心。（2）确定考核组（3个工作日，不计算在审批时限）：由市市场监督管理审评查验中心确定考核组，委托具有相应能力的单位或者考评组承担计量标准考核的考评任务。（3）技术考核（60个工作日，不计算在审批时限）：计量授权申请受理后，由市市场监督管理审评查验中心按照计量标准考核规范对申请单位进行现场考评，并在60个工作日内完成考评任务。（4）审查决定（6个工作日）：市市场监督管理审评查验中心完成现场考评任务后，应当将考核评审报告报送行政审批科，行政审批科审核并签署意见后在6个工作日内完成审批工作，确认考核合格的，作出考核合格行政许可决定并向社会公示。（5）发证（2个工作日）：行政审批科在2个工作日内向考核合格的申请考核单位颁发《计量标准考核证书》；不合格的，应当向申请考核单位发送不予行政许可决定。
2.材料要求。（1）计量标准考核（复查）申请书及计量标准技术报告；（2）（计量标准考核证书有效期内）（复查）计量标准器及配套的主要计量设备有效的检定或校准证书以及可以证明计量标准具有相应测量能力的其他技术资料；（3）计量标准封存、注销、更换等相关申请材料（如果适用）；（4）考核报告。
3.监管措施。
市本级：（1）开展“双随机、一公开”证后监管，对发现违法违规行为要依法查处并公开结果；（2）对投诉举报反映问题多的实施重点监管，对在“双随机、一公开”监督检查中发现问题较多的建立计量标准单位实行“回头看”。
旗区级：按照自治区市场监管局监管措施要求，结合属地监管实际和职能职责做好对建立计量标准单位的监管工作。
（二）特种设备使用登记
主管部门：市局行政审批科、特种设备安全监察局
优化方式：优化审批服务
优化措施：
1.审批程序。（1）申请受理（2个工作日）：使用单位向登记机关提交材料，并对材料真实性负责，登记机关收到使用单位提交的申请材料后，对材料进行形式审查，能够当场办理的，应当当场作出受理或者不予受理的书面决定；不能当场办理的，应当在2个工作日内作出受理或者不予受理的书面决定；申请材料不齐或者不符合规定时，应当一次性告知需要补正的全部内容。（2）审查（8个工作日，需进行现场核查的及一次申请登记数量超过50台或者按单位办理使用登记的延长为11个工作日）：自受理之日起8个工作日（或11个工作日）内，登记机关应当完成审查、发证或者出具不予登记的决定，不予登记的，出具不予登记的决定，并且书面告知不予登记的理由。（3）发证（2个工作日）：对于符合登记条件的，在2个工作日内向使用单位颁发《特种设备使用登记证》；不合格的，应当向使用单位发送不予行政许可决定。
2.材料要求。
按台（套）办理需提交资料：（1）使用登记表（一式两份）；（2）含有使用单位统一社会信用代码的证明或者个人身份证明（适用于公民个人所有的特种设备）；（3）特种设备产品合格证（含产品数据表、车用气瓶安装合格证明）；（4）特种设备监督检验证明（安全技术规范要求进行使用前首次检验的特种设备，应当提交使用前的首次检验报告）；（5）机动车行驶证（适用于与机动车固定的移动式压力容器）、机动车登记证书（适用于与机动车固定的车用气瓶）；（6）锅炉能效证明文件。
按单位办理需提交材料：（1）使用登记表（一式两份）；（2）含有使用单位统一社会信用代码的证明；（3）监督检验、定期检验证明（注）；（4）《压力管道基本信息汇总表——工业管道》《气瓶基本信息汇总表》。
（备注：新投入使用的气瓶应当提供制造监督检验证明，进行定期检验的气瓶应当同时提供定期检验证明压力管道应当提供安装监督检验证明，达到定期检验周期的压力管道还应当提供定期检验证明未进行安装监督检验的，应当提供定期检验证明。）
3.监管措施。
市本级：（1）按照“双随机、一公开”监管原则，对旗区局上报的特种设备重点使用单位开展监督抽查，抽查比例≥2%。（2）对旗区级市场监管部门开展的检查工作进行监督抽查。
旗区级：（1）按照《特种设备现场安全监督检查规则》要求，对属于重点监督检查的特种设备使用单位，每年日常监督检查次数不得少于1次。（2）结合特种设备专项监督检查对特种设备使用单位开展监督检查。
（三）特种设备作业人员资格认定
主管部门：市局行政审批科、特种设备安全监察局
优化方式：优化审批服务
优化措施：
1.审批程序。（1）受理（2个工作日）：申请材料符合《特种设备作业人员考核规则》TSG Z6001-2019第十五条的规定。予以受理的，告知申请人受理结果；不予受理的，一次性告知申请人需要补正的内容，并说明原因。（2）审批并发证（10个工作日）：收到考试机构公布的考试合格人员名单，完成审批发证工作。
2.材料要求。《特种设备作业人员资格申请表》（身份证明复印件1份、学历证明复印件1份、体检报告1份，相应考试大纲要求事项）
3.监管措施。市、旗区两级市场监管部门结合特种设备生产、经营、使用、检测等单位监督检查的同时，对涉及特种作业人员资质要求的进行特种设备作业人员资质检查。
各旗区市场监管部门要进一步提高认识，对照中央、自治区层面、自治区市场监管局和市市场监管局落实“证照分离”改革清单深入抓好“证照分离”改革相关举措的落实，创新开展事中事后监管工作，确保改革效果。此外结合监管职能职责，对市场监管部门其他3项不涉改涉企经营许可事项加强证后监管。
《鄂尔多斯市“证照分离”涉企经营许可事项“证照分离”改革方案》出台后，严格按照全市《方案》执行，市市场监管局补充、修改、完善本方案。